Traitement du psoriasis par certolizumab pegol : résultats des études de phase 3 CIMPASI 1&2, multicentriques, randomisées et contrôlées vs. PBO - 25/11/17
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Résumé |
Introduction |
Le certolizumab pégol (CZP), médicament autorisé par la FDA dans le traitement du rhumatisme psoriasique, a démontré qu’il permettait d’obtenir des améliorations dans le psoriasis en plaques chronique lors des essais de phase 2. L’objectif était d’étudier l’efficacité et la sécurité d’emploi du CZP–un biomédicament anti-TNF PEGylé sans fragment Fc–dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez l’adulte, sur la base des résultats obtenus lors des périodes de traitement initiales de 16 semaines de deux essais de phase 3 en cours, d’une durée totale de 144 semaines : CIMPASI-1 et CIMPASI-2.
Matériel et méthodes |
Des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère depuis ≥6 mois (PASI≥12, SC≥10 %, PGA≥3), inclus dans les essais de phase 3, multicentriques, en double aveugle, contrôlés versus placebo CIMPASI-1 (NCT02326298) ou CIMPASI-2 (NCT02326272), ont été randomisés selon le rapport 2/2/1 pour recevoir Q2S du CZP à 400 mg ou 200 mg (après des doses de charge à 400 mg aux semaines 0/2/4) ou un placebo. Critères de jugement à la semaine 16 : taux de réponse PASI75, PGA 0/1 et PASI90. Les analyses ont utilisé des modèles de régression logistique avec imputation multiple.
Résultats |
Pour les groupes CZP 400 mg, 200 mg et placebo : 88, 95 et 51 (CIMPASI-1), 87,91 et 49 (CIMPASI-2) patients étaient randomisés. Le score PASI et la SC à l’inclusion étaient comparables dans les différents groupes de traitement pour les deux études. À la semaine 16, taux de réponse PASI75 : 75,8 %, 66,5 % et 6,5 % (CIMPASI-1), 82,6 %, 81,4 % et 11,6 % (CIMPASI-2) ; taux de réponse PGA 0/1 : 57,9 %, 47,0 % et 4,2 % (CIMPASI-1), 71,6 %, 66 8 % et 2,0 % (CIMPASI-2) ; taux de réponse PASI90 : 43,6 %, 35,8 % et 0,4 % (CIMPASI-1), 55,4 %, 52,6 % et 4,5 % (CIMPASI-2) ; p<0,0001 pour toutes les comparaisons du CZP versus placebo. Les EI les plus fréquents dans les deux études étaient les infections des voies respiratoires supérieures ; les EI graves ont été peu fréquents (<4 %, 1 patient atteint d’une infection grave).
Conclusion |
À 16 semaines, le traitement par CZP a été associé à des améliorations statistiquement et cliniquement significatives du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. Les EI concordaient avec le profil de sécurité d’emploi connu du traitement anti-TNF.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Certolizumab pégol, CIMPASI, Psoriasis en plaques
Plan
Vol 144 - N° 12S
P. S258-S259 - décembre 2017 Retour au numéro
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